Sativex® kann MS-Patienten mit Spastik und Schmerzen ihren Alltag zurückgeben

Reinbek, 18.03.2022 – Spastik und damit einhergehende Symptome wie zum Beispiel Schmerzen schränken den Alltag und die Lebensqualität von Patienten mit Multipler Sklerose (MS) oft erheblich ein. Zusätzliche symptomatische Therapien sind notwendig, denn herkömmliche Antispastika stoßen häufig an ihre Grenzen. Bei einem virtuellen Pressegespräch* beleuchteten Prof. Dr. med. Herbert Schreiber, Ulm, und Prof. Dr. Iris-Katharina Penner, Bern, die Rolle des THC:CBD-Oromukosalsprays Sativex^® (Nabiximols) hinsichtlich Spastik, Schmerz und Kognition bei MS-Patienten. Das übereinstimmende Fazit der beiden neurologischen Experten: „Nabiximols spielt eine sehr wichtige Rolle bei der Add-on-Behandlung der mittelschweren und schweren Spastik bei MS und begleitender Symptome, zum Beispiel MS-Schmerz.“

Mit den „Disease Modifying Therapies“ (DMTs) sind große Fortschritte bei der MS-Therapie erzielt worden. Dennoch: „Die Progression der MS lässt sich auch mit den modernen immunmodulierenden und Antikörper-basierten Therapien in der Regel nicht aufhalten“, erklärte Prof. Schreiber. Das Fortschreiten der Erkrankung ist mit einer Zunahme von Krankheitssymptomen verbunden, die die Betroffenen erheblich belasten und ihren Alltag stark beeinträchtigen können. „Die symptomatische Behandlung bleibt deshalb ein zentraler Pfeiler der MS-Therapie”, ergänzte Prof. Penner. Eines der häufigsten MS-Symptome und eine der Hauptursachen für schwere Einschränkungen ist die MS-induzierte Spastik.¹ Mehr als 80% der MS-Patienten sind von ihr und begleitenden Symptomen wie Schmerzen betroffen.²

„Spastik-assoziierte Schmerzen zählen zu den Symptomen, unter denen die Patientinnen und Patienten mit am meisten leiden“, so die Erfahrung von Prof. Schreiber. Typische Beschwerden sind Schmerzen in Armen, Beinen oder im Rückenbereich, schmerzhafte Muskelkrämpfe, auch nachts, vor allem in den Beinen und Rumpf-nahen Muskeln, eine eingeschränkte Mobilität, Blasenfunktionsstörungen und Schlafprobleme.^3,4 „Idealerweise können mit der gewählten antispastischen Therapie nicht nur einzelne Teilsymptome, sondern möglichst viele Begleiterscheinungen der Spastik reduziert werden“, beschrieb der Experte.

Nabiximols: Wertvoller Baustein der symptomatischen MS-Therapie

Die therapeutische Herausforderung laut Prof. Schreiber: „Herkömmliche Antispastika stoßen oft an ihre Grenzen, weil sie entweder nicht ausreichend wirksam sind und/oder in höheren Dosierungen zum Teil schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen können.“ Eine wirksame Add-on-Therapie stellt das Oromukosalspray Sativex^® dar. Das Fertigarzneimittel enthält die Cannabinoide Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) im definierten Verhältnis von 1:1 und ist das einzige in Deutschland zugelassene Fertigarzneimittel auf Cannabisbasis zur Add-on-Behandlung der mittelschweren bis schweren Spastik bei MS.⁵

Wie Prof. Schreiber ausführte, ist Sativex^® nicht nur gegen das Kernsymptom der Spastik, nämlich die Muskelverspannung, sodern auch gegen weitere damit verbundene Symptome wie Spastik-assoziierte Schmerzen wirksam: So wurde in der placebokontrollierten, doppelblinden SAVANT**-Studie der primäre Endpunkt (eine klinisch relevante, mindestens 30%-ige Verbesserung der Spastik) nach 12 Wochen randomisierter Behandlung von signifikant mehr Patienten in der Nabiximols-Gruppe als in der Placebo-Gruppe erreicht (77,4% vs. 32,1%, p < 0,0001).⁶ Gleiches gilt für die Intensität der auf der numerischen Rangskala (NRS) gemessenen MS-induzierten Spastik (Nabiximols: -3,5 vs. Placebo: -1,6, p < 0,0001). Vor dem Hintergrund der häufig mit MS-Spastik einhergehenden Schmerzen ebenfalls bedeutsam ist der Effekt von Sativex^® auf diese belastenden Beschwerden: Diese nahmen unter Nabiximols signifikant stärker ab als unter Placebo (-3,2 vs. -1,8, p < 0,0013).⁶ „Darüber hinaus kann man mit Sativex^® Besserungen bei Muskelkrämpfen, Mobilität (Gehfähigkeit/ Gangqualität), Schlafstörungen und sogar Blasenproblemen erzielen“, verdeutlichte Prof. Schreiber.^6,7,8 Die Verträglichkeit von Sativex^® ist dabei insgesamt gut, so der Experte: „Das Sicherheitsprofil von Nabiximols ist günstig, vor allem gibt es keine objektiven Hinweise auf einschränkende psychotrope Effekte, Missbrauch oder Toleranzentwicklung im eingesetzten therapeutischen Bereich.“

Kognition unter der MS-Therapie erhalten

Eine wichtige Rolle bei der Behandlung von MS-Spastik und assoziierten Symptomen spielt der Einfluss der Medikation auf die Kognition, sagte Prof. Penner: „Der Großteil der MS-Erkrankten weist schon früh im Krankheitsverlauf kognitive Störungen auf, wodurch Lebensqualität und Arbeitsfähigkeit erheblich beeinträchtigt werden können.“ Als erstes Zeichen kognitiver Störungen treten häufig Schwierigkeiten beim schnellen Verarbeiten von Informationen auf, die als Warnsignal (Red Flag) für eine Progression der Erkrankung gesehen werden sollten.⁹ Weitere häufige kognitive Beeinträchtigungen bei MS-Patienten sind Aufmerksamkeitsprobleme und ein eingeschränktes Multi-Tasking.

„Umso bedeutsamer ist es, dass eine Verschlechterung der Kognition durch die symptomatische Medikation unbedingt vermieden wird“, so Prof. Penner. Auch hier kann Sativex^® als Cannabis-Fertigarzneimittel punkten: Unter der Add-on-Therapie kam es in einer doppelblinden, randomisierten und placebokontrollierten Langzeitstudie über 48 Wochen mit 121 MS-Patienten und Spastik zu keiner Verschlechterung der Kognition oder Stimmung.^10,*** Auch systematische Analysen zeigten, dass unter Nabiximols bei Label-konformer Anwendung keine nachteiligen Auswirkungen auf die Kognition zu erwarten sind.¹¹ „Dies ist aus meiner Sicht ein weiterer Pluspunkt für Sativex^®, der im Behandlungsalltag von MS-Patienten nicht zu unterschätzen ist“, so die Einschätzung von Prof. Penner.

* Virtuelles Pressegespräch von Almirall: „Wichtige Symptome der Multiplen Sklerose im Blick – Welche Rolle spielen Spastik, Schmerz und Kognition sowie die Behandlung mit Sativex^®?“ am 18. März 2022

** Sativex^® as Add-on therapy Vs. further optimized first-line ANTispastics

*** Zu Gegenanzeigen und Nebenwirkungen hinsichtlich Kognition und Stimmung siehe auch Fachinformation Sativex^®: Sativex^® kann zu Nebenwirkungen wie Schwindel und Schläfrigkeit führen. Patienten sollten nicht Auto fahren, wenn sie eine erhebliche Wirkung auf das Zentralnervensystem wie Schwindel oder Schläfrigkeit erfahren.

Über Sativex^®

Sativex^® ist ein Endocannabinoid-Modulator bestehend aus zwei Wirkstoffen: THC (Delta-9-Tetrahydrocannabinol) und CBD (Cannabidiol). Entwickelt wurde das Fertigarzneimittel von GW Pharmaceuticals (Großbritannien) und wird auch dort hergestellt. Almirall besitzt die Lizenzrechte in Europa (außer Großbritannien und Russland). Sativex^® (THC/CBD) ist als Add-on-Therapeutikum für Patienten mit mittlerer bis schwerer MS-induzierter Spastik indiziert, wenn durch die bisherigen Therapieoptionen keine Besserung der Symptomatik erzielt werden kann.⁵

Die in Sativex^® enthaltenen aktiven Wirkstoffe werden als Cannabinoide bezeichnet. Sie stammen aus der Pflanze Cannabis Sativa, die hierfür unter streng kontrollierten Bedingungen angepflanzt und verarbeitet wird. Cannabinoide reagieren mit körpereigenen Cannabinoid-Rezeptoren unter anderem im zentralen Nervensystem.^12,13,14

Über Almirall

Almirall ist ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Barcelona, das hochwertige Arzneimittel aus eigener Forschung und Entwicklung sowie durch Kooperationen und Partnerschaften zur Verfügung stellt. Der strategische Fokus liegt in der Hautgesundheit.

Geleitet von unserem Noble Purpose „Transform the patients´ world by helping them realize their hopes & dreams for a healthy life.“ wollen wir Patienten helfen, ihre Bedürfnisse verstehen und die Wissenschaft nutzen, um innovative medizinische Lösungen bereitzustellen, wo sie gebraucht werden. Der Patient steht für uns im Mittelpunkt unseres Handelns.

Das 1943 gegründete Unternehmen wird heute an der spanischen Börse im IBEX 35 gehandelt (Ticker: ALM) und erwirtschaftete im Jahr 2020 einen Gesamtumsatz von 814,5 Millionen Euro. Unsere Produkte sind weltweit in über 70 Ländern verfügbar. Aktuell beschäftigt Almirall mehr als 1.800 Mitarbeiter in 13 Niederlassungen in Europa und den USA.

Weitere Informationen finden Sie unter www.almirall.de

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E-Mail: nadja.gerdes@almirall.com

Literatur

Goldman MD et al. Cleve Clin J Med 2006; 73: 177–186
Rizzo MA et al. Mult Scler 2004; 10: 589–595
Henze T et al. Nervenarzt 2013; 84: 214–222
Henze T et al. Nervenarzt 2017; 88: 1428–1434
Fachinformation Sativex^® (Stand: Mai 2020)
Markovà J et al. Int J Neuroscience 2019; 129: 119–128
Coghe G et al. J Neurol 2015; 262: 2472–2477
Vermersch P, Trojano M. Eur Neurol 2016; 76: 216–226
Penner IK. Neurodegener Dis Manag 2017; 7: 19–21
Vachová M et al. J Mult Scler 2014; 01: 02
Dykukha I et al. Systematisches Review 2021; submitted.
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Russo E, Guy GW. Med Hypotheses 2006; 66: 234–246.
Pertwee RG. Br J Pharmacol 2006; 147(suppl 1): 163–171.

Sativex^® Spray zur Anwendung in der Mundhöhle. Verschreibungspflichtig, Betäubungsmittel. Zusammensetzung: 1 ml Spray zur Anwend. in d. Mundhöhle enth. 38-44 mg Dickextrakt aus Cannabis sativa L., folium cum flore THC-Chemotyp (Cannabisblätter u. -blüte) entspr. 27 mg Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) u. 35-42 mg Dickextrakt aus Cannabis sativa L., folium cum flore CBD-Chemotyp (Cannabisblätter u. -blüte) entspr. 25 mg Cannabidiol (CBD). Auszugsmittel: Flüssiges Kohlendioxid. 100 µl Spray (entspr. einem Sprühstoß) enth. 2,7 mg THC u. 2,5 mg CBD. Sonst. Bestandt.: 40 mg Ethanol, Propylenglykol, Pfefferminzöl. Anwendungsgebiete: Zur Symptomverbesserung bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose, die nicht angemessen auf eine andere anti-spastische Arzneimitteltherapie angesprochen haben und die eine klinisch erhebliche Symptomverbesserung in einem Anfangstherapieversuch aufzeigen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit auf Cannabisextrakte oder einen der sonstigen Bestandteile; bekannte oder vermutete Anamnese oder Familienanamnese von Schizophrenie oder anderer psychotischer Krankheit; Anamnese von schwerer Persönlichkeitsstörung oder anderer erheblicher psychiatrischer Störung mit Ausnahme von einer Depression aufgrund von MS; Stillzeit. Schwangerschaft: Nur bei strenger Indikationsstellung. Für Männer und gebärfähige Frauen Einsatz verlässlicher Verhütungsmethoden während der Therapie und bis drei Monate nach Beendigung der Therapie. Stillzeit: Kontraindiziert. Warnhinweise: Enthält 50% V/V Ethanol, Propylenglykol und Pfefferminzöl. Das Produkt ist entflammbar. Nach Anwendung verschließen. Spray nicht in die Augen gelangen lassen. Zu besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Fachinformation beachten! Nebenwirkungen: Sehr häufig: Schwindelanfälle, Müdigkeit. Häufig: Anorexie (einschließlich reduzierter Appetit), erhöhter Appetit, Depression, Desorientierung, Dissoziation, euphorische Stimmung, Amnesie, Gleichgewichtsstörung, Aufmerksamkeitsstörung, Dysarthrie, Dysgeusie, Lethargie, Gedächtnisstörung, Schläfrigkeit, Verschwommenes Sehen, Vertigo, Konstipation, Diarrhoe, Mundtrockenheit, Glossodynie, Mundschleimhautaphthen, Nausea, Unbehagen und Schmerzen in der Mundhöhle, Erbrechen, Schmerzen an der Verwendungsstelle, Asthenie, Unbehagen, Trunkenheitsgefühl, Indisposition, Sturz. Gelegentlich: Rachenkatarrh, Halluzination (unbestimmt, auditiv, visuell), Sinnestäuschungen, Paranoia, Suizidgedanken Wahnvorstellungen, Synkope, Palpitationen, Tachykardie, Hypertonie, Hustenreiz, Abdominalschmerz (oben), Mundschleimhautverfärbung, Mundschleimhautstörung, Mundschleimhautexfoliation, Stomatitis, Zahnverfärbung, Reizung an der Verwendungsstelle. Stand der Information: Mai 2020

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