Reinbek, 13.07.2021 – Die Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) hat in den letzten Jahren rasante Fortschritte gemacht. Darüber ist die Wahrnehmung symptomatischer Therapien in den Hintergrund getreten. Dies ist kritisch, da MS-Patienten trotz neuer Therapien durch Spastik und damit assoziierte Symptome weiterhin erheblich beeinträchtigt sind. Mit Sativex® (Nabiximols), einem Oromukosalspray, das die Cannabinoide Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) im definierten Verhältnis (1:1) enthält, ist seit nunmehr zehn Jahren eine wirksame und verträgliche Add-on-Therapie der MS-induzierten Spastik zugelassen.1 Bei einer virtuellen Pressekonferenz zum 10. „Geburtstag“ von Sativex® gab Prof. Dr. med. Tjalf Ziemssen, Direktor des Zentrums für klinische Neurowissenschaften am Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Dresden, einen entsprechenden Überblick.
Die Symptome der MS umfassen weit mehr als körperliche Funktionseinschränkungen. Sie sind sehr vielfältig und individuell unterschiedlich ausgeprägt, sodass die MS auch die „Krankheit der 1.000 Gesichter“ genannt wird, erinnerte Prof. Ziemssen. Trotz der Vielzahl neuer Therapien stellen die mit einer MS einhergehenden Beschwerden nach wie vor eine Herausforderung dar. Dabei zählt die MS-induzierte Spastik zu den häufigsten MS-Symptomen und ist eine der Hauptursachen für schwere Beeinträchtigungen:2 Rund 80 % der MS-Patienten leiden unter verschieden stark ausgeprägter Spastik und damit assoziierter Symptome wie Beweglichkeitseinschränkungen, Blasenstörungen, Schmerzen und Fatigue.3 „Alleine diese Zahlen zeigen, dass der symptomatischen Therapie für MS-Patienten eine erhebliche Bedeutung zukommen muss“, unterstrich Prof. Ziemssen. „Ein Problem ist allerdings, dass Spastik leider immer noch nicht bei allen betroffenen MS-Patienten konsequent angegangen wird.“
Belastende und vielschichtige MS-Symptomatik
Die MOVE-1-Studie, die erste systematische Erhebung zur MS-induzierten Spastik in Deutschland, bestätigt die Belastung von betroffenen Patienten.4 In der multizentrischen, retrospektiven, bundesweiten Untersuchung wurden Daten von 414 Patienten aus Sicht von Patienten und Ärzten erhoben. Bei den meisten Patienten bestand die Spastik dauerhaft. Fast drei Viertel litten unter mittelschwerer bis schwerer Spastik. Muskelsteifigkeit und eingeschränkte Mobilität wurden am häufigsten als störende Symptome genannt. Knapp die Häfte der Patienten hatte weitere Symptome wie Müdigkeit und Erschöpfung und mehr als ein Drittel wiesen Blasenstörungen auf.4 Prof. Ziemssen ergänzte: „Häufig stellen sich die Symptome als unspezifisch dar und können auch in Form von Schmerzen oder Schlafstörungen auftreten – äußern MS-Patienten also allgemeine Beschwerden, kann sich dahinter eine Spastik verbergen.“
Sativex® als effektive Add-on-Therapie der MS-Symptomatik
Seit mittlerweile zehn Jahren ist mit dem THC:CBD-Oromukosalspray Sativex® das einzige in Deutschland zugelassene Fertigarzneimittel auf Cannabisbasis zur Add-on-Behandlung der mittelschweren bis schweren Spastik bei MS verfügbar.1 Nabiximols hat sich gegen verschiedene Spastiksymptome als wirksam erwiesen. So konnten in der SAVANT-Studie Spastik- und Schmerz-Scores verbessert werden:5 Primärer Studienendpunkt war der Anteil an Patienten, der nach zwölf Wochen randomisierter Behandlung eine klinisch relevante (mindestens 30 %-ige) Verbesserung der Spastik zeigte. Dies wurde von signifikant mehr Patienten in der Nabiximols- als in der Placebogruppe erreicht (77,4 % vs. 32,1 %, p < 0,0001). Insgesamt reduzierte Nabiximols die Spastik-Scores signifikant stärker als Placebo (-3,5 vs. -1,6, p < 0,0001). Zudem nahmen Spastik-bedingte Schmerzen unter Nabiximols signifikant stärker ab als unter Placebo (-3,2 vs. -1,8, p < 0,0014).5 „Mit Sativex® verfügen wir also über eine sehr effektive Add-on-Therapie zur symptomatischen MS-Behandlung“, verdeutlichte der Dresdner Neurologe.
Auch eine aktuelle Post-hoc-Analyse der SAVANT-Studie zeigte über alle untersuchten Subgruppen (Behinderungsgrad, Spastikausprägung und -dauer) hinweg eine Reduktion von Spastik und Schmerzen um etwa die Hälfte im Vergleich zu Placebo.6 Die Vorteile von Nabiximols waren dabei umso größer, je stärker die Spastik ausgeprägt war.6
Ebenfalls wichtig: Die Add-on-Therapie mit Sativex® wurde in den klinischen Studien gut vertragen. Als häufigste Nebenwirkungen traten Schwindel, Somnolenz und Fatigue auf.7 Laut Prof. Ziemssen hätten sich bislang keine Anzeichen für Absetzphänomene, Toleranzentwicklung oder Abusus ergeben.8,9 „Durch die Kombination von THC und CBD vermindern sich die psychoaktiven und sedativen Effekte des THC, während gleichzeitig der analgetische Effekt des CBD verstärkt wird”, erläuterte Prof. Ziemssen. Vermutlich sei auf diese Kombination auch zurückzuführen, dass es unter der Behandlung mit Sativex® nicht zu einer Verschlechterung der Kognition oder der Stimmung kommt. Dies zeigte eine doppelblinde, randomisierte und placebokontrollierte Langzeitstudie über 48 Wochen mit 121 MS-Patienten und Spastik.*,10
Fazit: Mehr Aufmerksamkeit für die symptomatische MS-Therapie!
Abschließend appellierte Prof. Ziemssen noch einmal daran, der symptomatischen Therapie bei MS-Patienten deutlich mehr Aufmerksamkeit zu schenken: „Noch immer wird ihr nicht der Stellenwert eingeräumt, den sie für die Lebensqualität der Patienten hat. Spastik ist ein oftmals gut behandelbares Symptom, das jedoch konsequenter therapiert werden muss“, so Prof. Ziemssen. Sein Vorschlag: Das THC:CBD-Oromukosalspray sollte in ein Stufenschema der Spastiktherapie integriert werden. Dies könnte einen entscheidenden Beitrag dazu leisten, die Versorgung von Patienten mit MS-induzierter Spastik zu verbessern.
* Zu Gegenanzeigen und Nebenwirkungen hinsichtlich Kognition und Stimmung siehe Fachinformation Sativex®
Über Sativex®
Sativex® ist ein Endocannabinoid-Modulator bestehend aus zwei Wirkstoffen: THC (Delta-9-Tetrahydrocannabinol) und CBD (Cannabidiol). Entwickelt wurde das Fertigarzneimittel von GW Pharmaceuticals (Großbritannien) und wird auch dort hergestellt. Almirall besitzt die Lizenzrechte in Europa (außer Großbritannien und Russland). Sativex® (THC/CBD) ist als Add-on-Therapeutikum für Patienten mit mittlerer bis schwerer MS-induzierter Spastik indiziert, wenn durch die bisherigen Therapieoptionen keine Besserung der Symptomatik erzielt werden kann.1
Die in Sativex® enthaltenen aktiven Wirkstoffe werden als Cannabinoide bezeichnet. Sie stammen aus der Pflanze Cannabis Sativa, die hierfür unter streng kontrollierten Bedingungen angepflanzt und verarbeitet wird. Cannabinoide reagieren mit körpereigenen Cannabinoid-Rezeptoren unter anderem im zentralen Nervensystem.11,12,13
Über Almirall
Almirall ist ein internationales Pharmaunternehmen mit Sitz in Barcelona, das hochwertige Arzneimittel aus eigener Forschung und Entwicklung sowie durch Kooperationen und Partnerschaften zur Verfügung stellt. Der strategische Fokus liegt in der Hautgesundheit.
Das 1943 gegründete Unternehmen wird heute an der spanischen Börse im IBEX 35 gehandelt (Ticker: ALM) und erwirtschaftete im Jahr 2020 einen Gesamtumsatz von 814,5 Millionen Euro. Almirall beschäftigt mehr als 1.800 Mitarbeiter in Europa und den USA. Durch seine Vision und die Verbundenheit seiner langjährigen Hauptaktionäre leistet Almirall einen wichtigen Beitrag für die Gesellschaft, entsprechend seiner Verpflichtung und seiner Entscheidung, Patienten zu helfen, ihre Herausforderungen zu verstehen und die Wissenschaft zu nutzen, um medizinische Lösungen zu bieten, wo sie gebraucht werden.
Weitere Informationen finden Sie unter www.almirall.de
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E-Mail: nadja.gerdes@almirall.com
Literatur
- Fachinformation Sativex®. Stand: Mai 2020
- Goldman MD et al. Cleve Clin J Med 2006; 73(2): 177–186
- Rizzo MA et al. Mult Scler 2004; 10: 589–595.
- Henze T et al. Nervenarzt 2013; 84: 214–222.
- Markovà J et al. Int J Neuroscience 2019; 129: 119–128.
- Meuth SG et al. Int J Neuroscience 2020; 130: 1199–1205.
- Wright S et al. Mult Scler 2013; 19: (S1)572.
- Etges T et al. Ther Clin Risk Manag 2016; 12: 1667–1675.
- Freidel M et al. Acta Neurol Scand 2015; 131: 9–16.
- Vachová M et al. J Mult Scler 2014; 01: 02.
- Pérez J. Drugs of Today 2006; 42(8): 495–501.
- Russo E, Guy GW, Med Hypotheses 2006; 66: 234–246.
- Pertwee RG. Br J Pharmacol 2006; 147(suppl 1): 163–171.
Sativex® Spray zur Anwendung in der Mundhöhle. Verschreibungspflichtig, Betäubungsmittel. Zusammensetzung: 1 ml Spray zur Anwend. in d. Mundhöhle enth. 38-44 mg Dickextrakt aus Cannabis sativa L., folium cum flore THC-Chemotyp (Cannabisblätter u. -blüte) entspr. 27 mg Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) u. 35-42 mg Dickextrakt aus Cannabis sativa L., folium cum flore CBD-Chemotyp (Cannabisblätter u. -blüte) entspr. 25 mg Cannabidiol (CBD). Auszugsmittel: Flüssiges Kohlendioxid. 100 µl Spray (entspr. einem Sprüh-stoß) enth. 2,7 mg THC u. 2,5 mg CBD. Sonst. Bestandt.: 40 mg Ethanol, Propylenglykol, Pfefferminzöl. Anwendungsgebiete: Zur Symp-tomverbesserung bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose, die nicht ange-messen auf eine andere anti-spastische Arzneimitteltherapie angesprochen haben und die eine klinisch erhebliche Symptomverbesse-rung in einem Anfangstherapieversuch aufzeigen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit auf Cannabisextrakte oder einen der sonstigen Bestandteile; bekannte oder vermutete Anamnese oder Familienanamnese von Schizophrenie oder anderer psychotischer Krankheit; Anamnese von schwerer Persönlichkeitsstörung oder anderer erheblicher psychiatrischer Störung mit Ausnahme von einer Depressi-on aufgrund von MS; Stillzeit. Schwangerschaft: Nur bei strenger Indikationsstellung. Für Männer und gebärfähige Frauen Einsatz verlässlicher Verhütungsmethoden während der Therapie und bis drei Monate nach Beendigung der Therapie. Stillzeit: Kontraindiziert. Warnhinweise: Enthält 50% V/V Ethanol, Propylenglykol und Pfefferminzöl. Das Produkt ist entflammbar. Nach Anwendung verschlie-ßen. Spray nicht in die Augen gelangen lassen. Zu besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Fachin-formation beachten! Nebenwirkungen: Sehr häufig: Schwindelanfälle, Müdigkeit. Häufig: Anorexie (einschließlich reduzierter Appetit), erhöhter Appetit, Depression, Desorientierung, Dissoziation, euphorische Stimmung, Amnesie, Gleichgewichtsstörung, Aufmerksam-keitsstörung, Dysarthrie, Dysgeusie, Lethargie, Gedächtnisstörung, Schläfrigkeit, Verschwommenes Sehen, Vertigo, Konstipation, Diarrhoe, Mundtrockenheit, Glossodynie, Mundschleimhautaphthen, Nausea, Unbehagen und Schmerzen in der Mundhöhle, Erbre-chen, Schmerzen an der Verwendungsstelle, Asthenie, Unbehagen, Trunkenheitsgefühl, Indisposition, Sturz. Gelegentlich: Rachenka-tarrh, Halluzination (unbestimmt, auditiv, visuell), Sinnestäuschungen, Paranoia, Suizidgedanken Wahnvorstellungen, Synkope, Palpita-tionen, Tachykardie, Hypertonie, Hustenreiz, Abdominalschmerz (oben), Mundschleimhautverfärbung, Mundschleimhautstörung, Mund-schleimhautexfoliation, Stomatitis, Zahnverfärbung, Reizung an der Verwendungsstelle. Stand der Information: Mai 2020